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生物制药:聚焦于产业链上游的关键试剂耗材和生产设备供应突破

发布日期:2025-2-7 11:14:09 浏览次数:

生物药包括抗体药、重组蛋白、疫苗、血液制品、细胞治疗、基因治疗六大类,其产品的开发需要经过项目立项、新药发现、临床前研究、临床试验、注册申报、生产上市六个阶段。

生物制药的"卡脖子"技术主要集中在产业链上游的关键试剂耗材和生产设备,集中反映于高端国产培养基、层析填料、滤膜和膜包、一次性反应器和不锈钢生物反应器等的供应短板与进口依赖属性强。无血清培养基面临化学成分明确配方优化和蛋白质水解物一致性控制的挑战。在"十五五"期间,随着配方优化技术的进步,无血清培养基将从基础配方向智能优化配方升级,并实现部分关键原料的国产替代。层析填料作为生物制药中的关键分离技术,亟需开发高通量、高选择性的新型材料,以满足复杂分离需求。未来,层析填料技术可能会从简单的官能团修饰向多功能、智能响应型配基修饰技术升级。膜材料技术面临高性能复合材料和功能化膜材料的制备难题,预计在"十五五"期间,将从传统材料向新型功能化材料演进,以提升膜的分离效率和使用寿命。一次性反应器技术需要突破大规模(2000L-5000L)生产的瓶颈,以及高性能薄膜材料的研发。未来,随着技术进步,一次性反应器将从小规模向大规模生产反应器发展,以满足日益增长的生产需求。此外,大规模不锈钢生物反应器在高效、稳定和自动化控制方面仍有待突破。


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