信达生物：手握5款双抗，拓展至自免、眼科领域
发布日期：2024-12-14 10:16:21 浏览次数：
自创立开始，公司就致力于开发出老百姓用得起的高质量生物药，让中国患者真正享受到科技进步带来的健康成果。目前，公司已建立一支拥有1500多名员工的产品研发团队，具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等产品开发必需的一切研发能力，通过自主研发或与国际顶尖生物制药公司、研究机构合作，针对中国高发且尚无有效治疗手段的疾病研发创新药物。目前，已建立起一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，公司已有11个产品获得批准上市。同时，还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
目前，信达生物共有5款双抗产品已进入临床阶段，其中，IBI-389（CD3/CLDN18.2）已进入2期临床阶段，研发进度在全球范围内属于领先。IBI-389是全球首款抗CLDN18.2的TCE双抗。IBI389通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的效果。在胃癌和胰腺癌已初步显示出积极疗效信号。信达生物在今年的ASCO会议上发布了IBI-389的临床1期数据：在CLDN18.2中低表达组中，接受600ug/kg IBI389治疗的胰腺癌患者中（n=27），ORR29.6%，DCR70.4%，mPFS未成熟；接受≥10μg/kg IBI389治疗的胃癌患者中（n=26），ORR30.8%，DCR73.1%，mPFS 3.5m。另外，信达生物还将双抗的应用拓展至自身免疫和眼科疾病领域。IBI-3002通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，具有治疗包括哮喘在内多种炎症性疾病的潜力。TSLP的成药性已被验证。2021年，安进和阿斯利康联合研发的Tezepelumab获批上市，这是目前全球唯一一款获批上市的TSLP单抗，用于治疗重度哮喘。Tezepelumab在上市后，销量迅速攀升，2022年全球销量1.7亿美元，2023年增长至5.7亿美元。目前，IBI-3002正处于1期临床阶段，今年2月在澳大利亚临床1期完成首例患者给药。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C）是信达生物在眼科领域布局的两款临床早期管线，分别用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性，目前正处于1期临床阶段。
