近年来，过继性细胞免疫疗法在肿瘤治疗方面展现出了显著的临床效果。T细胞和自然杀伤（natural killer，NK）细胞是临床常用的过继性免疫细胞，并且在淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗中已经取得了良好的效果。通过对免疫细胞进行基因工程改造引入嵌合抗原受体（chimeric antigen r…
国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开…
又一个省份将生物医药大健康产业作为重点产业 云南不仅是“微生物王国”“药材之乡”“生物基因宝库”，更是我国生物资源、天然药物和民族医药资源最丰富的省份，发展生物医药和大健康产业的条件十分优越。近年来，云南高位推动，将生物医药和大健康产业作为全省重点产业…
中国仓鼠卵巢（CHO）细胞被用于生产生物治疗重组蛋白，包括单克隆抗体和Fc融合蛋白。最终产品的监管要求宿主细胞蛋白（HCP）要降至可接受的量（<100 ppm）。最近的研究表明上游工艺条件以及随后的产品回收和纯化工艺对HCP去除都有影响。许多上游参数，包括细胞系的选择…
《无锡市医药企业安全管理规定》召开征求意见座谈会 10月30日下午，《无锡市医药企业安全管理规定(试行)(征求意见稿)》座谈会在无锡市应急管理局会议室召开，这是该部门在多次调研走访、座谈以及网上征询意见基础上，就征求意见稿综合进行座谈交流。 来自协会13家企业会员…
日前，工信部通报2022年445个国家新型工业化产业示范基地发展质量评价结果，全国共有28家基地获五星评价，被誉为“中国药谷”的大兴生物医药产业基地名列其中。历经20余年发展，大兴生物医药产业基地已入驻6000余家企业、12个国家级监管机构和科研院所、120个各类服务平台…
君实生物，真牛！ 我国创新药出海再获进展：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。 2018年12月，国家药品监督管理局有条件批准特瑞普利单抗上市，用于治…
10月31日，惠山区召开生物医药产业发展推进会，贯彻中央和省、市关于生物医药产业发展的部署要求，统筹推进全区生物医药产业发展迈入快车道。市政协副主席、区委书记、惠山生物医药产业链（集群）“链长”吴建元出席会议并讲话，区领导吴虹娟、何国清、张晓阳、虞洁参加会…
打造生物医药产业集聚地 10月30日，第二届鲁港经济合作洽谈会生物医药产业恳谈会在齐盛国际宾馆举行。此次恳谈会主题为“聚生物医药产业，促绿色创新发展”，来自市内外的30余位专家学者和企业代表汇聚一堂，为张店区生物医药产业发展把脉问诊、建言献策。淄博市政府副市…
10月28日，全国生物医药行业产教融合共同体（下称“共同体”）在广州国际生物岛成立。该共同体将促进产学研深度融合，联合搭建创新平台，提高社会服务能力，破解制约产教深度融合的机制性障碍，提升人才培养质量和加强国际化交流与合作，为生物医药行业发展和人才培养提供…
新型生物药 ADC治疗癌症的靶向药物和疗法 ADC（Antibody-Drug Conjugates）是一种热门的肿瘤靶向药物和疗法，在近年来备受关注。这种疗法通过结合抗体和药物，实现对肿瘤细胞的精确定位和治疗。截至2023年3月，全球已有14款ADC药物获批上市，2022年ADC药物的全球销售额达…
无锡华泰创新药研究院在2023年9月18日迎来了一个重大的突破，他们自主研发并拥有完全自主知识产权的Ⅰ类新药"IHS002人脐带间充质干细胞"正式获得了国家药品监督管理局临床试验默示许可。这是无锡市首次获批的脐带来源间充质干细胞Ⅰ类新药临床试验批准书，对该…
